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Positionspapier des Bundesverbandes für Tiergesundheit e.V.

Eckpunkte zur Anwendung und Abgabe von Tierimpfstoffen nach § 34 Tierimpfstoff-VO. 
Vorschläge zur Änderung der Verordnung
Bundesverband für Tiergesundheit e.V. 

Impfstoffe für Tiere sind biologische Arzneimittel, die zum Schutz gegen eine Vielzahl von viralen, bakteriellen und durch Pilze verursachte Infektionen bei Tieren eingesetzt werden. 

Im Nutztierbereich gehören Impfstoffe zu den wichtigsten strategischen Prophylaxe-Programmen zur Erhaltung der Herdengesundheit. In diesem Bereich ist infolge der Populationsdichte im Falle der Infektion einer empfänglichen Herde mit einem entsprechend hohen Infektionsdruck und einem hiermit korrelierenden wirtschaftlichen Schaden zu rechnen. Dies gilt gleichermaßen für die Geflügel-, Schweine- und Rinderproduktion. Der volkswirtschaftliche Nutzen der Impfprophylaxe, aufgrund der verbesserten Gesundheit und eines wirksamen Tierschutzes, ist daher erheblich. Ziel der Impfprophylaxe im Nutztierbereich ist es, gesunde und leistungsfähige Tiere zu erzeugen, die den Qualitätsansprüchen der modernen Nahrungsmittelproduktion entsprechen. 

Tierimpfstoffe unterliegen dem Arzneimittelgesetz bzw. der Tierimpfstoff-Verordnung und sind verschreibungspflichtig. Die Anwendung ist grundsätzlich dem Tierarzt vorbehalten. Die Abgabe zur Verabreichung durch den Tierhalter ist nach § 34 Abs. (2) Tierimpfstoff-VO über eine Ausnahmegenehmigung befristet möglich.

Die bisher an diese Ausnahmegenehmigungen gestellten Anforderungen erwiesen sich z.T. als praxisfremd und bedürfen daher einer Überarbeitung. Entsprechende Änderungsvorschläge sind nachfolgend aufgeführt.

  • Erteilung von Ausnahmegenehmigungen, Wartefrist nach Neuzulassung:
    Ausnahmegenehmigungen sollen indikations- und nicht präparatbezogen erteilt werden. Eine generelle Wartefrist für neu zugelassene Impfstoffe ist nicht notwendig, da die Zulassung eine umfangreiche, strenge Prüfung auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit voraussetzt. 
  • Staatliche Tierseuchenbekämpfung: 
    Angeordnete Impfungen gegen Tierseuchen und andere Erkrankungen, bei denen Tierseuchenkassen Erstattungen gewähren, sollen ausschließlich in der Hand des Tierarztes bleiben, es sei denn, der Gesetzgeber sieht spezifische Ausnahmen vor (z.B. Newcastle Disease und Salmonellen bei Geflügel, Fuchstollwut- oder ESP-Köderimpfung).
  • Geltungsbereich Nutztierarten: 
    Ausnahmegenehmigungen sollen für Nutztiere grundsätzlich erteilt werden können, sofern durch vertraglich geregelte tierärztliche Bestandsbetreuung und entsprechende Qualifikation des Tierhalters der sachgerechte Umgang mit den entsprechenden Impfstoffen sichergestellt ist. 
  • Geltungsdauer der Ausnahmegenehmigungen: 
    Die Ausnahmegenehmigungen sollten für zwei Jahre ausgestellt werden; Verlängerungen sollten ohne erheblichen Aufwand möglich sein.
  • Geltungsbereich Impfstoffe: 
    Lebendimpfstoffe wie inaktivierte Impfstoffe sind auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft. Beide Impfstoffgruppen besitzen eine solche Zieltier- und Anwendersicherheit, dass sie auch durch den Tierhalter verabreicht werden können.
  • Sachgerechter Umgang mit Impfstoffen:
    Um einen sachgerechten Einsatz der Impfstoffe zu gewährleisten, ist es im Rahmen der tierärztlichen Bestandsbetreuung sinnvoll, die Anwender der Impfstoffe im Umgang mit diesen Mitteln fachlich zu schulen. Beispiele aus Nachbarstaaten haben gezeigt, dass durch die Schulung der Tierhalter eine erhebliche Verbesserung des Impferfolges zu erreichen ist. Der Umgang mit Impfstoffen umfasst die Aufbewahrung, die Handhabung und Verabreichung der Impfstoffe an die als impffähig beurteilte Tiergruppe.
  • Kontrolle Impferfolg: 
    Die Wirksamkeit von Impfstoffen wird im Rahmen des Zulassungsverfahrens dokumentiert und staatlich geprüft. Hierzu werden Challenge Versuche unter standardisierten Bedingungen durchgeführt. Die Kontrolle des Impferfolges in der Praxis erfolgt durch den behandelnden Tierarzt unter Beachtung tiermedizinischer Grundsätze im Rahmen der Bestandsbetreuung. 
  • Bestandsspezifische Impfstoffe:
    Bestandsspezifische Impfstoffe sollen nur in den Fällen Anwendung finden, in denen keine zugelassenen Impfstoffe in der betreffenden Indikation zur Verfügung stehen. Die Impfstoffgruppe sollte vorzugsweise in der Hand des Tierarztes verbleiben. Die Erteilung von Ausnahmegenehmigungen ist möglich unter der Voraussetzung, dass die Impfwürdigkeit des Bestandes durch den Tierarzt geprüft und bestätigt wurde, sachkundiges, qualifiziertes Personal zur Durchführung der Impfung zur Verfügung steht und die Verträglichkeit und Unschädlichkeit des Impfstoffes durch den Tierarzt vorab in praxi bewertet wurde.
  • Abgabemenge:
    Die Menge der per Ausnahmegenehmigungen abzugebenden Impfstoffe ist abhängig vom Routineimpfprogramm im Rahmen des Prophylaxe-Konzeptes für den jeweiligen Bestand. Grundsätzlich ist vor jeder Impfung die Impffähigkeit der zu impfenden Tiere festzustellen. Dies kann nur durch den Tierarzt in enger Zusammenarbeit mit dem Landwirt erfolgen. Es muss sichergestellt sein, dass im Rahmen der regelmäßigen tierärztlichen Bestandsbetreuung, wie z.B. gemäß § 7 der Schweinehaltungshygieneverordnung ein überschaubarer Zeitraum für routinemäßig durchzuführende Impfungen abgedeckt werden kann. Eine Vorgehensweise wie bei den Arzneimitteln im Rahmen der monatlich regelmäßigen Bestandsbesuche bietet sich dabei an.
  • Dokumentation:
    Eine Aufnahme der Impfstoffe in das Dokumentationssystem für die Anwendung und Abgabe von Arzneimitteln wird unterstützt. Sie erscheint ohnehin im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit der eingesetzten Charge im Falle von möglicherweise beobachteten Nebenreaktionen als sinnvoll.



Bonn, den 15.02.2003

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